山西省药械集中招标采购中心《关于进一步优化调整药品及医用耗材（体外诊断试剂）挂网工作流程通知》

各相关单位：

 根据《国家医疗保障局关于在医疗保障服务领域推动“高效办成一件事”的通知》《国家医疗保障局办公室关于落实信息互联互通推进挂网药品价格治理的通知》《国家医疗保障局办公室关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》等要求，结合我省相关政策，为提升行政效能，优化营商环境，做好挂网药品价格治理期间的药品挂网工作，切实落实“高效办成一件事”相关工作要求，现就有关事项通知如下：

一、药品申报挂网办法及要求

 “山西省医疗保障平台药品和医用耗材招采管理子系统”（以下简称“省平台”）挂网药品分为“集中带量采购药品目录”“国家医保谈判药品目录/竞价药品目录” “短缺药品目录”“直接挂网药品目录”“备选药品目录”五类。

（一）集采药品挂网办法及要求

1.国家组织集中带量采购中选药品及我省组织和参加的省级（省际联盟）集中带量采购中选药品，省药采中心直接整理数据并以中选价格纳入集采药品目录，无需企业网上申报。

2.集采药品协议期结束后，相关药品暂保留集采中选价继续在“集采药品目录”挂网，标注“原集采中选药品”；如企业不接受以中选价继续挂网，可取消挂网价转入备选目录。

 3.鼓励国家及省际联盟集采未选择山西供应的中选产品和我省未参加的省级、省际联盟集采中选产品，以不高于中选价且不高于全国“监测价”申报挂网，标注“其他联盟/省份集采中选药品”，列入“直接挂网药品目录”。

 （二）国家谈判药品（含竞价）挂网办法及要求

 协议期内的国家谈判药品及竞价药品，企业可通过山西省医保平台招采子系统申报挂网模块进行申报。

 国家医保谈判药品申报挂网价格不得高于国家谈判确定的医保支付标准。协议期内如有与谈判药品同通用名的药品上市，其申报挂网价格不得高于谈判确定的同规格医保支付标准。

 以竞价方式纳入国家医保药品目录的药品，在支付标准有效期内，参与目录准入竞价的企业，其申报挂网价格不得高于参与竞价时的报价；未参与现场竞价的企业药品申报挂网价格不得高于医保支付标准。

 国家谈判协议期结束后，相关已挂网药品保留原挂网价，转入直接挂网药品目录。如企业不接受，可取消挂网价转入备选药品目录。

 （三）短缺药品挂网办法及要求

 对于临床必需，列入国家及我省《短缺药品清单》中的药品，药品生产企业可直接申请挂网，企业可提供北京市、天津市、河北省（以下简称“京津冀”）三省市挂网价及全国省级平台最低挂网价，以不高于全国省级平台最低挂网价申报挂网价格。

 （四）直接挂网药品新增挂网办法及要求

 其他药品新增挂网（包括我省备选目录药品申请转入直接挂网目录），企业可通过山西省医保平台招采子系统申报挂网模块进行申报。新增药品需提供“京津冀”三省市挂网价及全国省级平台最低挂网价，申报挂网价格不得高于全国“监测价”及全国省级平台最低挂网价。

 如新增挂网产品为国家组织集采药品未中选的同通用名同剂型原研药品、参比制剂、通过一致性评价药品，申报挂网价格除满足上述要求外，不得高于“上海市梯度降价”结果。

  如新增挂网产品为国家组织集采药品同品种未通过一致性评价的产品，申报挂网价格除满足上述要求外，不得高于国家集采同品种我省主供产品中选价格。

  “直接挂网药品目录”中同通用名同厂牌同剂型同规格不同包装的化学药品，须符合差比价规则。

 （五）省平台截至2024年4月29日无采购记录的备选目录药品（属不活跃区药品），取消其挂网信息。

 二、医用耗材（体外诊断试剂）申报挂网办法及要求

 （一）集采医用耗材（体外诊断试剂）挂网办法及要求

对国家组织、我省组织和参加的省级（省际联盟）集中带量采购中选产品，省平台以集中带量采购中选价格作为挂网价导入平台，企业无需申报。

 （二）企业申请医用耗材（体外诊断试剂）挂网办法及要求

 医用耗材（体外诊断试剂）生产（经营）企业新增挂网只能申报本企业在我省未参加的省级或省际联盟中选产品，以中选价申报新增挂网（同一产品有两个及以上省级、省际联盟中选价格的，应以最低中选价申报新增挂网），经公示无异议后，进入招采子系统非集采目录，同时标注“其他集采中选产品”。

 （三）医疗机构申请医用耗材（体外诊断试剂）挂网办法及要求

 医疗机构（仅限二级及以上公立医疗机构）新增挂网可申报本院临床所需的医用耗材（体外诊断试剂），其申报的新增挂网产品平台不挂价格，直接导入招采子系统非集采目录。

 三、实行挂网产品价格动态调整

  在省平台挂网的药品和医用耗材，若挂网价格高于该产品全国省级平台最低挂网价，以及挂网价格超过该产品市场价格较大幅度的，企业须于30日内提出价格调整申请，保持我省平台产品挂网价格不高于全国其他省份，不高于本地区市场价格。

    四、申报挂网及受理流程

    （一）新增挂网申报流程

    1.药品申报挂网

    药品生产企业使用用户名密码登录山西省医保平台招采子系统，通过药品申报模块中的相关功能填报产品信息。请严格按照《药品信息维护注意事项》（附件1）及药品新增操作手册（附件2）维护产品信息，未按要求填报的产品信息将无法提交或通过审核。产品申报时间不做限制。

    2.医用耗材（体外诊断试剂）申报挂网

    医用耗材（体外诊断试剂）由医疗机构、生产（经营）企业登录山西省医保平台招采子系统申报。申报具体要求及流程详见附件3及《关于进一步完善医用耗材阳光挂网采购工作有关事项的通知》（晋药招〔2023〕127号）。产品申报时间不做限制。

    （二）新增挂网集中受理流程

    省药械集中招标采购中心每月10日（遇法定节假日顺延）集中受理新增产品申报挂网。经核验、公示、公布后，纳入山西省医保平台招采子系统挂网目录并执行。

    申报产品在公示期间受理申投诉，如对公示内容有异议，请在规定时间内将申投诉材料发送至邮箱sxyxcgywsl@163.com，省药械集中招标采购中心将核查处理相关材料。公示期结束，公布无异议产品并挂网执行。

    产品申报自集中受理之日至公布执行，办理时间不超过15个工作日，原则上每月公布执行不少于一次。在核验期间，如发现企业申报材料不符合要求，省药械集中招标采购中心将相关情况通过招采子系统告知企业，企业应在3个工作日内按要求修改并重新提交，如未在规定时间内提交，将按照相关产品提交时间重新集中受理。

    五、企业申报挂网相关要求

    申报企业必须保证申报内容真实、合法、完整、有效，对申报产品价格实行诚信承诺。企业要诚实守信，确保供应，并履行承诺，确保产品质量，保障医疗机构的临床需求。

    对申报产品公示期间申投诉等相关材料，省药采中心采取比对“国家数据库”对其价格信息逐一开展核查。如核实后企业申报材料存在虚假不实，将取消该产品的挂网资格并对企业严肃查处，两年内不得在我省平台申请挂网，同时按信用评价制度予以处理，并在省平台公开通报全省区域内医疗机构知晓。

    本文自2024年5月1日起正式执行。

山西省药械集中招标采购中心

2024年4月29日

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