《宜春市医用耗材（第一批）集中竞价采购公告》

  为进一步贯彻落实党中央、国务院关于医用耗材集中采购决策部署，减轻人民群众就医负担，宜春市开展第一批市级医用耗材集中竞价采购，现向社会发布采购文件（附件1），邀请符合要求的企业前来申报。

一、采购主体

宜春市医疗机构采购联盟。

二、申报方式及采购品种

请登录医保信息平台药品和医用耗材招采管理子系统，进入“耗材招标管理-耗材填报管理-产品填报”界面，根据操作手册流程（附件2）进行产品申报，申报产品目录详见《宜春市医用耗材（第一批）集中竞价采购医用耗材目录》（附件3）。

三、申报要求

（一）申报企业资格及相关要求

1.申报企业为已取得本次集中竞价采购品种合法资质的医疗器械注册人（代理人）。其中，境外医疗器械注册人（代理人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，委托其作为申报企业。同一医疗器械注册人（代理人）的同一品种不得委托不同企业进行申报，否则视为无效申报。不同医疗器械注册人（代理人）委托同一家企业申报的，视为多个申报企业。

2.申报企业和医疗器械注册人（代理人）未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》，未被国家或江西省依据医药价格和招采信用评价制度评定为“严重”或“特别严重”失信等级。

3.申报企业和医疗器械注册人（代理人）应遵守《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规。

4.申报企业须依据医药价格和招采信用评价制度做出承诺，该承诺或将根据工作需要进行公开。

（二）申报产品资格及相关要求

1.申报产品属于采购产品范围，并获得有效中华人民共和国医疗器械注册证或备案证。

2.申报产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。

3.申报截止日起前两年内，申报企业不存在因申报产品质量等问题被省级（含）以上药品监督管理部门处罚并公告的情况；申报产品不存在省级（含）以上药品监督管理部门质量检验不合格并公告的情况。

4.申报信息公开当日，申报产品的注册证应在有效期内。

5.申报产品须提供统一的国家医用耗材编码。

四、申报材料

（一）企业申报材料

1.《营业执照》（正、副本）。若为“三证合一”的新证书，无需申报第2、3项；

2.《组织机构代码证》（统一社会信用代码）（正、副本）；

3.《税务登记证》（正、副本）；

4.境内医用耗材生产企业须提供《医疗器械生产许可证》或生产备案凭证，境外医用耗材代理人须提供代理人的《医疗器械经营许可证》（正、副本）和代理协议；

5.《法定代表人授权书》；

6.《宜春市集中竞价采购申报函》；

7.《医药企业价格和营销行为信用承诺书》。

（二）产品申报材料

1.《医疗器械注册证》或生产备案凭证、医疗器械产品注册登记表或医疗器械产品生产制造认可表和附页。如制造认可表/注册登记表或附页中明确了规格型号，所申报产品必须在其范围内；如医疗器械注册证正在办理延期手续的，需提供受理通知单；

2.产品说明书；

3.申报产品电子版图片（含产品及包装图片，图片中的实物应与中选后供应给医疗机构的医用耗材产品相一致）。

4.其他相关文件材料。

（三）填报要求

1.申报企业应在规定时间内递交真实、有效、齐全的申报材料。未按采购文件要求提交完整材料或者提供虚假材料等，由此影响中选结果的由申报企业自行负责。

2.申报材料中涉及到的证书、证明材料等，在申报截止日内须处于有效状态。所有申报材料及往来函电一律以中文书写，外文资料必须提供相应的中文翻译文本。

3.所有申报文件采用电子文档的方式在网上进行申报。在规定时间内未申报或申报错误的，申报结束后不得补报或修改，由此引起的一切后果由申报企业自行负责。

五、注意事项

1.CA数字证书是企业本次网上申报的唯一标识。请各相关企业及时办理江西省医保公共服务平台CA数字证书，以免影响正式投标，未及时办理和绑定CA数字证书导致无法参与后续投标和开标环节的，由企业自行承担后果。已办理该平台CA数字证书的无需重复办理。（附件4）

2.企业上传的所有材料均加盖企业公章，未盖章视为无效。

六、申报时间

2025年6月6日至6月11日17:00。

七、模拟报价解密时间

模拟报价和解密结束之后，系统将自动清除企业模拟报价和解密数据。通过审核能参与正式报价的企业以正式报价时平台显示为准。

模拟报价：2025年6月14日00:00-12:00

模拟解密：2025年6月14日13:00-15:00

八、正式报价解密时间

正式报价：2025年6月16日00:00-12:00

正式解密：2025年6月16日13:00-15:00

九、联系方式

联系地点：宜春市竞价采购中心（宜春市宜阳大厦中座一楼）

联系电话：0795-3219305

服务时间：8:30-12:00，14:30-18:00，节假日除外。

宜春市非集采药品和医用耗材“量采竞价阳光惠民”工作协调机制办公室（代章）

2025年6月5日

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