《关于开展消化介入类医用耗材企业供应区域确认及企业间关系确认工作的通知》

时间：2026-07-28

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各相关企业：

按照工作安排，即日起开展消化介入类医用耗材企业供应区域确认及企业间关系确认工作。现就相关事宜通知如下：

一、企业范围

取得消化介入类医用耗材产品合法资质的医疗器械注册人均可维护。其中，境外医疗器械注册人应当指定我国境内企业法人作为维护企业，并协助其履行相应的法律法规义务。同一境外医疗器械注册人的同一品种应当委托同一企业维护。

二、产品范围

获得中华人民共和国医疗器械注册证的消化道球囊扩张导管、胆胰取石球囊导管、食道支架、肠道支架、胆道合金支架、胆道聚合物支架、胰管支架、电子成像胆胰导管、普通消化道导丝、经内镜逆行胰胆管造影（ERCP）消化道导丝、消化介入取石网篮、消化介入碎石网篮、静脉曲张/组织套扎器、不通电（冷切）圈套器、通电（热切）圈套器、消化介入内镜吻合夹系统、消化介入内镜止血夹、消化介入注射针、消化介入凝血钳、组织切开刀、快速交换乳头切开刀、非快速交换乳头切开刀等消化介入类医用耗材。

三、企业供应区域确认

登录国家组织医用耗材联合采购平台，进入消化介入类医用耗材集采系统，在“供应区域管理”—“消化介入类供应区域”菜单，填报并提交本企业消化介入类产品在联盟地区的供应区域范围，具体到地市级地区。

时间安排：2026年7月28日—7月30日。

四、企业间关系确认

进入消化介入类医用耗材集采系统，在“企业关系”—“企业间关联关系”菜单，维护与本企业相关的企业关系。

时间安排：2026年7月28日—8月3日。

具体操作方法详见系统内操作手册。

后续工作安排，请及时关注相关通知。

五、联系方式

联系地址：天津陈塘科技商务区服务中心四楼（天津市河西区洞庭路20号）

联系电话：022-24538155

服务时间：9:00-12:00，14:00-16:30，节假日除外。